上证报中国证券网讯 方盛制药（603998）9月11日晚间发布公告称，公司研发的化药4类仿制药“依折麦布片”已获国家药品监督管理局批准。据知情人士介绍，本次获批视同通过一致性评价，公司已在筹备生产前期工作，待收到《药品注册批件》后，将尽快安排生产，争取在最短的时间内上市销售。
依折麦布片由默沙东公司研发，商品名为Ezetimibe Tablets。依折麦布片是全球首个胆固醇吸收抑制剂，它能通过选择性抑制小肠胆固醇运转蛋白，有效减少肠道内胆固醇吸收，降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量，临床上主要用于治疗原发性高胆固醇血症。依折麦布也是唯一个胆固醇吸收抑制剂，其联合中低强度他汀，可以同时抑制胆固醇的吸收和合成，两种机制互补协同增效，降LDL－C幅度即达50%以上。
依折麦布片最早由先灵葆雅研发，后被默沙东收购，于2002年10月获FDA批准上市，用于原发性高胆固醇血症的治疗。该药上市后，2010年到2016年销售额连续稳定在20亿美元以上。2006年4月，依折麦布片在中国获批上市，后被纳入国家医保乙类目录。2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端的销售额突破5亿元，同比增长50.76%。
此次方盛制药取得依折麦布片生产批件为国内首仿，药品批准文号为：国药准字H20203468。据Insight数据库，目前除原研药外，另有4家企业正处于上市申请阶段，包括苏州华健瑞达、重庆圣华曦、北京福元三家4类仿制以及山德士制药的5.2类进口。处于BE试验阶段的企业有6家，包括江苏豪森、北京四环制药等。另有29家企业已批准临床尚未启动。
公司表示，依折麦布片获批有利于丰富公司产品品类，提升公司在高胆固醇血症用药领域的市场竞争力，从而提高整体盈利水平。据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的相关规定，本次获批的依折麦布片无需再进行一致性评价。（刘涛）
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