核心观点:
1.减肥药和糖尿病药交叉,减肥适应症扩张。可以想象,减肥药将成为新药王的诞生地,也将成为下半年妖股的培养场
2.然而,并不是每个人都有能力吃这块蛋糕。目前,海外制药巨头的市场地位无法动摇,但从原材料方面来看,中国拥有完整的供应体系,具有明显的优势
3.从备案企业的角度来看,有近100家初级原料制药企业,但只有四家高端产品可以制造,如司美格鲁肽和利拉鲁肽。目前,业内领先的派肽最大股东是华润双鹤,正在通过IPO程序。
为什么减肥药具有赛道属性?因为减肥药几乎与降糖药重合,我们先来谈谈糖尿病的市场状况。
作为世界五大死因之一,每年有400万患者死于糖尿病。国际糖尿病联合会(IDF)数据显示,2021年全球成年糖尿病患者数量达到5.37亿。其中,中国是糖尿病最大的国家。在过去的10年里,中国糖尿病患者的数量从9000万增加到1.41亿,平均每10人中就有一人患有糖尿病。
在患者数量不断增加的趋势下,由于糖尿病是一种慢性病,具有终身用药的特点,相应的糖尿病药物市场已成为仅次于肿瘤用药的第二大药物市场。据统计,2016年至2022年,全球糖尿病药物市场规模从420.3亿美元增长到596亿美元,年复合增长率超过5%。
目前传统的糖尿病药物(胰岛素、双胍类、α-糖苷酶抑制剂等。)仍占我国糖尿病药物市场份额的60%以上,但DPP等新制降糖药-IV、GLP-SGLT-2凭借疗效优势迅速抢占市场,从三年前不到10%增长到35.2%。
其中,GLP-1.受体激动剂是最引人注目的。司美格鲁肽和杜拉鲁肽是去年全球销量前20名的明星药物。作为一种革命性的降糖药物,随着每周制剂产品的推出,预计胰岛素将被取代,成为未来糖尿病治疗的主要药物。世界上出货量最大的三种胰岛素产品在过去五年受到严重影响,收入规模大幅下降。
GLP-在降糖药市场逐渐成为主流的同时,药物也扩大了更大的减肥适应症。
世界卫生组织世卫组织指出,世界上有超过10亿人遭受肥胖和超重的困扰。随着减肥药接受度的不断提高,全球减肥药市场规模从2016年的18亿美元增长到2020年的26亿美元;其中,中国减肥药市场规模从2016年的2.6亿元增长到2021年的30亿元左右,复合增长率高达50.3%。
这只是目前的增长率。减肥药具有介于医疗和医疗美容之间的消费属性。一旦出现热门产品,其市场规模甚至可能超过糖尿病药物市场。
这一特征目前正在出现。
GLP-超出预期的药物增长最直接的影响是原料药供应的显著增加。
根据诺德和诺德的年度报告,司美格鲁肽对API(原料药的有效成分)的需求已达到2019年的4倍以上。随着GLP-1药物的迭代和适应症的扩大,原料药物的短缺只会进一步加剧。
根据安信证券研究中心的计算,GLP-药物原料药在减肥、糖尿病、NASH等领域的最低需求是1944KG、1157KG、750kg。根据美格鲁肽API报价5000元/克,市场规模接近200亿元。
然而,并不是每个人都有能力吃这个蛋糕。
在目前的多肽合成方法中,固体合成是生产的主流方法。根据多肽固体合成过程,氨基酸衍生物、缩合试剂、树脂载体、分离纯化设备、原料等关键材料主要需要合成过程。
从原材料方面看,我国供应体系完善,梅花生物(氨基酸)等相应龙头企业、浩帆生物(缩合试剂)、蓝晓科技(固相载体)、分离纯化(纳微科技、东富龙、楚天科技)等。在此基础上,中国成为全球多肽原料药市场的30%以上多肽原料药出口国。
但这些多肽原料药多为氨基酸不足10种的初级原料产品,高端长链多肽原料药大规模生产仍存在较高的技术壁垒。例如,多肽药物对纯度要求较高,一般需要达到99%以上,单杂质不到0.1%。然而,使用不同的试剂、策略和方法会导致各个环节产生不同种类和量级的杂质,其中工艺技术、质量控制和生产成本控制具有较高的技术门槛。
从目前原料药激活备案企业数量来看,胸腺五肽、生长抑素、醋酸奥曲肽等原料药企业55家、19家、19家,竞争非常激烈;而司美格鲁肽、利拉鲁肽等困难的高端产品,国内只有4家合格的原料供应商。
派肽生物成立于2015年,主要从事多肽产品的研发、生产、销售及相关服务。目前,公司的产品和服务主要包括多肽化妆品原料、多肽医药产品及相关服务。据弗若斯特沙利文统计,派肽生物是国内市场份额最大的多肽化妆品原料制造商。
2020-2022年,公司营业收入分别为8617.04万元、1.43亿元和2.15亿元,复合增长率为 57.83%,核心技术产品收入占比较高;扣除非经常性损益后,归属于母公司所有者的净利润分别为1437.97万元、3269.07万元和5785.75万元,复合增长率为100.59%。
从2019年对司美格鲁肽API(原料药的有效成分)的需求量来看,预计未来五年原料药市场将有5-10倍的增长空间
因此,仅持有25%的派肽市值就会给华润双鹤带来数十亿的增值空间。作者:shepherd2016
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