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  民生证券:事件:2023年9月21日,安徽省医药集中采购平台发布《关于征求安徽省2023年部分化学药品生物制剂集中采购文件意见的通知》,根据安徽省医疗保障局《关于印发2023年安徽省药品耗材集中带量采购工作计划的通知》(安徽省医保秘书〔2023〕27号)有关规定,现就2023年9月21日至2023年9月25日《安徽省部分化学药品及生物制剂集中采购文件》及拟报量目录征求公众意见。

  质量分组+先入围再竞价,专家协商定价独家品种,规则相对温和。

  安徽省药品集采约定的采购量为全省公立医疗机构、医疗保险指定社会医疗机构和指定(零售)药店采购量基数的90%。原则上,采购周期为2年,采购协议每年签订一次。原则上,续签约定的采购量不得少于上年约定的采购量。

  取得国内有效注册批准的采购目录范围内的上市药品具有申报品种的资格。企业必须承诺申报价格不低于企业药品成本价格。

  首次报价要求:有集中选择/备选价格的,不高于本企业同品规范药品全国最低集中选择/备选价格;无集中选择/备选价格且有2022年安徽省采购记录的,不高于2022年安徽省有效最低价格和全国省级最低有效挂网价格;无集中选择/备选价格,无2022年安徽省采购记录的,不高于2022年同组同品规药品有效最低价和全国省级药品最低有效挂网价。

  质量分组:申报药品分为AB两组,其中国家一类新药、专利(原研究)药品、仿制药参考制剂、质量和疗效一致性评价(含视为通过)的仿制药为A组,其他药品为B组。

  三家以内先入围再竞价:从企业维度和药品维度对符合申报资格的产品进行综合评价。参与同一品种的数量≤3个,全部入围;参与同一品种的数量>三、AB组各评分前两名/只有单组评分前三名入围。入围小组中只有一种药物被纳入专家谈判。谈判成功的“谈判价格”作为“选择价格”,其他药物直接进行最终报价,以同一产品规则的最低“最终报价”作为选择,其报价为产品的“选择价格”。

  羟考酮被列入拟报量目录,打破了精麻药不参与集采的原始预期,但预计国内替代将加速。安徽省发布的计划目录包括49种药品,其中羟考酮口服剂(缓释)是一种严格控制的麻醉药品,市场预期不在收集范围内。羟考酮缓释片原研为奥施康定。目前,人福药(2022年批准)和立方药(2023年批准)两种仿制药已在中国上市。根据人福医药公告,2022年羟考酮缓释片销售收入为270万元,2023年1月至6月销售收入为1500万元,目前销量较小。根据PDB样本医院的数据,2022年和2023H1原研奥施康定在中国的销售额分别为2.83亿元/1.35亿元,人福医药的销售额分别为11.5万元/123.7万元,国内市场份额不足1%,国内替代空间巨大,预计国内药品将通过集采快速实现以价换量。此外,恩华药业批准上市的羟考酮注射液不在安徽省集采范围内。

  投资建议:9月21日至9月25日,安徽省征求意见,关注后续正式文件和正式保量目录的公布。羟考酮口服剂(缓控释)超出预期,但国内份额不足1%,对国产药品加速替代持乐观态度。仁福医药、立方制药、恩华药业。

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