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第一,诺和诺德三季度报告超出预期,减肥药风口持续

11月2日,流行的减肥药公司诺和诺德公布了最新业绩,市场普遍表示超出预期。

第三季度,诺德的Wegovy销售额达到96.5亿丹麦克朗,预计达到80.7亿丹麦克朗。

受业绩超出预期的影响,该股在美股市场盘前涨幅超过2%。

10月初,诺和诺德和礼来推出了两种新型减肥药Ozempicc、Wegovy,据说有望帮助患者减肥20%,降低患者心脏病发作或中风的风险,被认为是有史以来最有效、最安全的减肥药。

诺和诺德是一家生物制药公司,总部位于丹麦首都哥本哈根,在糖尿病治疗、生长激素治疗、血友病治疗等领域提供产品和服务。

诺和诺德在一年内多次提高业绩指导方针,或低估了人类对减肥的热情。诺和诺德的股价在8月份超过每股100美元,创历史新高,仍超过90美元,总市值高达4119亿美元。现在,尽管诺和诺德的股价从早期高点下跌,但仍高达每股97.68美元,总市值为4366亿美元。

2022年丹麦GDP为3954亿美元,也就是说,这家公司的市值已经超过了丹麦一年的GDP,真的很夸张。

还记得前年和今天吗?雅本化学开辟了6倍的道路,计算器爆炸,医学中间卡龙酸酐结果仍然是一个梦想,2023年Q3业绩已经亏损。创新药物具有很高的弹性,非常适合成为资本游戏的载体。由于基本面差,市场价值小,它们对边际改善的预期更加敏感。

尘归尘,这次也不例外。GLP-1有实际业绩支撑的减肥产业链公司,即真龙,将长期获胜。

GLP-1.供应链在第三季度已经初步验证。最重要的是,第一种国内GLP-1双靶点减肥药即将生产。信达生物预计将于2023年底至2024年初提交第一个用于减肥的NDA,原料药由国内CDMO提供。

整个产业链将进入一个新的阶段。

诺和诺德三季度报告超出预期,减肥药风口持续

国内长效-双/多靶GLP-1类药物竞争格局(临床及以上,截至2023.09.23)

诺和诺德三季度报告超出预期,减肥药风口持续

国内GLP-1生物类似药物竞争格局(临床III期及以上,截至2023.09.23)资料来源:医药魔方、德邦证券研究所

二、减肥药产业链逻辑疏通

减肥药产业链只有三个方向。一个是制剂,一个是巨大的原料药,另一个是辅助剂。

1.一代减肥药制剂诺和诺德利拉鲁肽,没有专利障碍,华东制药已上市,常山制药即将获得批准,即产品是否可以拼写诺和诺德,毕竟,第二代和第三代的效果和副作用优于第一代。许多公司都可以做一代原料药,包括诺泰生物和汉宇制药,都收到了海外仿制药原料药或中间体的订单。

2.第二代减肥药制剂诺和诺德司美格鲁肽专利期较早。从中国到2026年3月,美国于2031年到期。因此,这些国内制剂直到2026年才能上市。原料药应分为原研究。如果是原研究,那将是一个巨大的好处。如果不是原研究,也需要到2026年,竞争力将大大丧失。目前,只有普利制药走原研究路线,扩大产能。这条线也很清楚。

3.第三代减肥药制剂礼来的替尔博肽专利期较早,但优点是我们有制剂声称绕过了专利壁垒,效果比原研究好,真的很牛逼,但目前只有第二阶段,上市需要很多年。原料药仍然是明康德合全药业的CDMO

三、国内法律法规和仿制药注射现状

观点1:中国CDE表示,司美格鲁肽被视为生物类似药物。化学合成的司美格鲁肽没有参考试剂,也不能作为诺德和诺德的仿制药。它必须按照新药进行扩大临床实践,因此很难说时间和成本。因此,中国有办法制造司美格鲁肽仿制药。目前,诺泰生物和汉宇制药实际上非常无助。

观点2:丽珠集团、华东制药、通化东宝、珠海联邦制药等是通过发酵工艺在中国制造的原料申报制剂。在中国使用其原料药开发的制剂属于生物类似药物,可视为诺和诺德的仿制药。然而,中国的生物类似药物有原料药和制剂必须在同一生产场所的要求,因此其原料药只能自行使用。一些公司目前没有生产基地,所以他们正在寻找生产能力。

诺和诺德三季度报告超出预期,减肥药风口持续

观点3:到目前为止,许多制造商还没有自己的原料药供应渠道。因此,业内很多人最近都去了普利制药,咨询从其家购买发酵工艺司美粗品作为中间体,然后自行精制,制成原料药申请CDE,以避免新药临床周期长。

观点4:从目前的情况来看,不难看出,普利制药通过原研究路线生产的司美格鲁肽只需按照仿制药的3类或4类申请原料药进行注册,并销售给国内仿制药厂制作制剂。它只需要在BE临床实践后上市。

观点5:原研路线生产的司美粗品和原料药也可以通过原料药CDMO或粗品销售给制剂公司直接进入诺和诺德供应链。海涵财经

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