商业批准最大、最性感的地方之一是它未来的可持续性

首先，我们可以看到，与去年同期的Q1到Q3相比，我们的整个海外业务，无论是原材料还是制剂，当然，原材料是大头，同比增长相当显著，达到60.66% 从去年的第一季度到第三季度，我们的海外业务构成仅占公司的10%。但在今年，同期已经放大了一倍，达到了20%。基于这些数据，最好从直观的角度来看待我们的整个事件。事实上，整个Q3有两件特别重要的事情。事实上，我们在本季度初收到了3000万美元的GLP-1大订单，总计2.19亿元。而这个大订单最关键的其实就是卖给美国。美国的一家大型制药厂，它来自原料药的商业批准订单。所以，如果你之前真的了解过韩宇，或者看过医药板块，你就会明白。只是想表达一下，客户买这个订单的时候，需要做这个批次才能对外商业销售，所以我们称之为commercial。 batch。商业批准最大、最性感的地方之一是它未来的可持续性。这个订单不是我们今天讨论的重点，因为我们以前做过深入的交流。

所以第二个也和你一起做铺垫的事情。事实上，在国际化方面，翰宇从10年开始走上这条国际化战略之路。因此，事实上，包括今年第三季度，也是9月份最近发生的，我们也有不同的产品，也不仅仅是GLP-1。你看，最近也和惠凌一起制药。它大约有80年的历史，不比诺德和诺德晚很多年。它也是欧洲瑞典多肽创新药的领先企业。因此，它实际上被称为辅助升值，这也是一种具有大消费属性的产品。

9月份，除中国外，我们还与78个国家和地区达成了进一步深入的合作。其次，我很高兴和大家分享。众所周知，我们的制剂之所以能够一步步完成这次海外审批，包括专利挑战，离不开我们今天的Q3。当时一个二级市场的互动和信息在于韩宇药业。这一次，包括利拉鲁肽作为注射剂，需要完成一个三部曲的现场验证，美国食品药品监督管理局FDA派官员到中国进行现场验证。

首先是坪山的制剂车间，也就是说，这个东西是我们在武汉的原料药生产基地完成后运到深圳坪山的。在我们的制剂车间完成最终的组装、包装和灭菌，然后包装发货到美国的利拉鲁肽，通过这个地方发货到美国港口，最后实现和销售。然后这个地方很开心，就是今年Q3的时候，也成功拿到了美国FDA现场核实的批文。过了一会儿，其实有个特别好的消息会和大家互动。

其实我们有三部曲，这是我们第一个完成的。第二个实际上是我们武汉原料药的车间，也很顺利，只有一个小缺陷，当场整改，然后也特别高兴。事实上，就在上周五，我出差回来后，得到了一件我觉得很开心的事情。除了上周我们做的公告，我们整个最后一个基地都在深圳龙华。经过三天的严格现场验证，我们完美地通过了零缺陷。也许这是因为我很兴奋，也许我在整个职业生涯中都没有遇到过通过美国FDA检查工厂的零缺陷。所以其实简单来说，如果整个FDA生产验证，三个基地都已经开通了，最后等他的批准。所以我想借今天的机会和大家谈谈下面的板块。11月3日，上周末周五晚上，我们宣布我们的GLP-1注射剂，利拉鲁肽预填充注射笔制剂，基于大约19年，签署了主协议，也是美国的一家大型制药公司，也是一家上市公司。那么我们实际上就是把整个战略合作协议叫做主，这是一个licensense agreement，我们称之为对外授权协议。所以不是简单的CDMO或者CMO的OEM处理。但基于这一协议，我们实际上是整个产品的无形资产和所有权持有人。我们只是在美国找到了一家具有研发、生产和对外销售实力的全球制药公司。然后他们互相协调，所以他只是没有这个产品管道。他认为，作为一种仿制药，利拉鲁肽注射剂在明年携手发起了专利挑战。并且对翰宇的生产、制造和供应能力特别乐观。因此，我们愿意在早期阶段支付我们购买美国销售的独家推广权。所以事实上，这个协议，准确地说，它被称为外部授权协议。韩宇是整个资产的持有人。然后我们委托这家制药公司帮助我们在美国提供独家的制剂推广服务，这可能意味着。

所以其实引申背后的一个含义就是第二个，就像之前的多肽GLP-1原料一样。未来必然是可持续的。所以基于采购协议，你是基于你的公告，因为我们的公告必须是谨慎、真实、准确、完整的原则，所以我们会给出充分的风险提示，也就是说，预计明年上半年，我们应该能够完成这个过程，得到他的注射器批准，然后正式开始销售。

所以为什么现在有这个真正的大订单，也向你解释，因为我们签署了19年授权的大战略合作协议，实际上有一个附件，也就是说，他将提前一年到9个月的产品上市。因为这样，我们汉宇的时间会按照约定拿到这个订单。比如我每个月有多少货要发给你，我大概有三个月的生产发货期。所以其实我们今天，就在上周收到这个订单的时候，我们也及时公布了披露。确保所有机构投资者和中小投资者信息的及时性和对称性。因此，在接下来的三个月里，我们将每月滚动向美国发货，然后确认我们的收入。所以可以想象，事实上，这个订单是货物到达香港，明年我们是整个6月8日，根据上述数量不是太大，因为毕竟，这只是第一个商品。

因此，如果基于这一主要协议，然后叠加它称为采购协议，我们将其理解为第一批订单，如美国第一批出货订单。在后续工作中，如果你有任何问题，当然会有。因此，明年和上半年，客户将陆续将第二批、第三批和第四批交给韩宇制药。

另一个亮点是，你可能会关注第二个亮点，那就是你是否收到了1400万美元，大约等于超过1亿元的采购订单，可持续的问题得到了回答。也就是说，这个订单的整体利润构成是什么？我也会向你解释。首先，如果这被称为授权协议，事实上，从整个制药公司来看，我们认为这是买卖双方最能反映其合作的商业模式。而不是简单的采购订单，我卖你买，然后大家以后再拜拜，就再也没有瓜葛了。事实上，这种对外授权是战略协调的最佳体现。因为大家都会基于前端好，你给我买了一个多亿人民币左右，但是没完没了。因为在后端，基于我当年谈到的订单，我们有一个协议，每个季度未来都会产生销售收入，每个季度他净销售收入的50%会分配给韩宇药业。事实上，我们合同的定义也给了你一个解释。也就是说，直率地说，从客户的角度来看，从我们合作伙伴的角度来看，他购买了超过1亿的韩宇药业，即使是他的成本。然后，在减去成本后，剩余客户的毛利润将减去当地的利拉鲁肽注射剂。它形成的销售成本大致是基于客户的推广，包括我们自己在美国市场的整个仿制药。事实上，利拉鲁肽包括GLP-1，它们不再需要专业的学术推广。不像说还有其他一些产品，其实就算是模拟也是需要的。因此，事实上，客户与我们有共识，认为未来的销售推广费用可以控制在15%到20%之间。剩下的钱，我们称之为net sales，就净销售额而言，50%是每个人的一半，也就是我们的五十。所以其实你不妨去统计或者研究一下，其实来自中国的好产品，然后出口一下。首先license agrement是合作，称为授权协议。是未来药企特别看好的主流合作模式。而不是像以前那样简单地做贴牌，OEM，赚点加工费，然后满足人海战术。事实上，我们中国人完全有能力进入国际市场。只要你有足够好的高端产品和高科技产品，你就能做到。因此，当我们在19年内有信心与对方谈判时，我们对净销售额不满意，也就是说，我们需要你50%。

最后很开心，就是双方达成共识，然后合作到现在都很开心。因此，事实上，如果我们将来谈论这份合同，我们预计明年年底最终将被称为上市销售和实现。事实上，每个季度，50%的净销售额都会返还给韩宇。因此，我们不妨通过我的解释，帮助投资机构更深入地了解什么是许可协议？ agreement。就像以前大家对OEM代加工或者CMO的理解有什么区别一样。

所以其实简单就是两点。我今天想告诉你的是，无论我们两个月前签署的GLP-1的原始出口订单是否面向不同的客户，包括上周五宣布的利拉鲁肽注射剂出口到美国的订单，包括我们今天与您沟通的订单。一是未来是可持续的。第二，特别是利拉鲁肽时期的订单，实际上是未来50%净利润运营和销售收入的份额。事实上，从合同谈判和对公司未来整体基本面影响的角度来看，它实际上非常值得我们关注，因为它非常性感。一般来说，我想和你做一个背景交流，就是这样。因为如果我以前听过我的路演，这个材料并不陌生。我们来谈谈为什么利拉鲁肽能在美国走到今天。相对而言，它可能是当时唯一一家能够立即在美国形成销售的利拉鲁肽注射剂，并分享了一些制剂国际化最快的案例。

二、问答交流问：刚才提到的进销量这一块，他就是扣除销售费用后留下的这样一个sales。那么他的原料是我们给他的注射液的成本在这里吗？还是什么样的情况？答：这就是你站在合作伙伴身上的原因。例如，你现在是美国制药厂，那么你的报告就没有毛利润了。事实上，说白了，你的毛利润就是你从韩宇购买的成本，然后加上你入库的成本，然后你的毛利润减去你自己的销售费用，剩下的50%给我们。这意味着。问:刚才我们说我们和欧洲的公司有很深的合作。具体品种是什么？答:那是醋酸西曲瑞克。我们和惠凌制药在世界上大约有74年的历史。这是一家未上市的公司。由于其公司的现金流非常好，因此不需要IPO。然后，对于这家公司来说，他的管道大约有三类，一类是癌症，一类是IBD，一类是胃肠道疾病，然后他做了特殊的多肽创新，另一类是辅助生殖，这是最强大的销售渠道。在过去的70年里，它一直是私立医院和生殖中心的主要供应商。因此，如果能有幸与他合作，我认为翰宇选择了最好的合作伙伴。例如，我们已经和他在中国约三年了。就是为什么要用交流？因为感觉双方公司都快成家了。因为三年前我们开始联系，当时我们先签了中国的合作协议。那么这个合作协议，也是一个非常经典的对外授权协议。然后他实际上帮助我们在中国私立医院通过了整个销售。我们只花了半年时间自己卖，然后销售额增长了三倍，所以我们觉得特别强大。因此是辉凌制药，其次是西曲瑞克。问:我们之前公布的原材料清单和最近公布的原材料清单是同一个客户吗？答:我们不是同一个客户，完全分开，不是同一个客户。问:我们最新的这个相当于我们从最初到最近，然后供应给他，最后分享终端，对吗？答:反正之前两个都是药厂，有共同点，唯一的共同点。然后两者都瞄准了美国市场，但它们是两家完全不同的公司。问:合作模式也不一样。答:我看到的一个应该是他还在里面做原料。因为毕竟原料药的工艺对外授权不是很好，制剂一般主要是对外授权。问：我看到我们一年的收入波动可能会稍微大一点，所以我想问一下这个原因？答：波动有点大。我认为首先要这样看。事实上，在股票方面，我们通常在二级市场投资未来。首先，让我告诉你，基本上，如果你还有一些印象，我只是在去年同期和今年同期从Q1到Q3做了一个简单的工作个拆分。然后大概在国内，到现在还是占了80%，去年占了90%，然后海外就是去年的10%，今年的20%，一直在上升。首先，简单地说，我们在中国一直在销售多肽制剂，所以国内多肽制剂一直受到国家集中采购压力的影响。大约有七个重磅品种是我们的核心。如果1到8批集采，四批已经进去了。然后在11月，我们还有剩下的三批集采，然后都在这个集采目录上，所以很有可能会报价进去。因此说实话对于翰宇来说，这并不意味着每一个品种进入都必然是看跌。其实有些是进去的，反而可以正好实现国产替代。其中一些销量和整体收入都在上升，所以如果加减，无论如何，总而言之，我们之前和今天收入的80%来自中国。但事实上，在中国，未来没有坏消息可以再次释放。因为你现在应该进集采了。因此，事实上，如果你从今天的时间节点展望未来，无论投资者是关注短期还是实际上，如果你也从事战略投资，看看长期的汉宇，可能是整个a股公司能够跳出中国如此大的整个业务环境，很少有人能直接不讲故事、战略和规划，但它是真实的。今年，它实现了基本面的巨大逆转，就是拿到了美国真正的订单。无论是原料还是利拉鲁肽，实际上都是基于美国的标准。无论是原料还是利拉鲁肽，实际上都是基于美国的标准。也就是说，他实际上很难批准FDA。因此，事实上，从原料到制剂，在国际方面，我们不妨关注短期和长期。问:除了GLP-1，除了利拉鲁肽，我们是否可以更新湖北的信息显示？

答:没问题。其实我有一张桌子，特别渴望和大家分享。如果你看得清楚，刚才问的问题也涉及到公司所谓的短期、中期和长期战略规划。由于翰宇每年到年底，我们可能会在两周内再次举行战略研讨会。我们都有一个很大的逻辑叫做产品生命周期管理。这是什么意思？也就是说，我们看到的只是国际管道，我们的国内管道暂时没有展示。如果是这条国际管道，我们需要确保每两年至少有一种新产品在市场上成功注册，然后在市场上销售。这样，你就可以维持整个韩宇国际的管道，它不断刺激整个收入的增长。事实上，对于利拉鲁肽注射剂，你不必有太多的疑问来谈论成功率。因为这实际上是我们第三个即将在海外上市的产品。前面已经有两个了，一个在美国，一个在欧洲，一个在美国，另一个在依替巴肽，然后欧洲是阿托西班。接着，像依替这样的话，去年都为公司贡献了近5000万元的整体收入。因此，我们之前可能没有注意到我们公司的国际化的原因，事实上，它一直是一个预兆，是一个有自己竞争优势的人，他也可以赢得国际申报，然后上市。也许只是因为依替巴肽市场相对较小，所以他甚至不到1亿美元，全球市场。但是我们公司两年前就赢了，然后去年是阿托西班，明年是利拉鲁肽。然后，在未来，我们已经提前与惠凌签订了这份商业合同。我们的醋酸西曲瑞克将在世界各地开花推广。我们预测，从明年年底到明年，会有70多个国家。还有一种我不确定是否关注的疾病，那就是做这种罕见的疾病，叫做多发性硬化。它属于肌肉萎缩，然后在高寒地区发病率高，在中国并不常见。我们有一个特别重的产品叫醋酸格拉替雷。然后，如果格拉替雷注射液，预计明年年底继利拉鲁肽之后，我们将在美国申报，并将有一个批准上市的计划。这是格拉替雷，全球大约有20多亿美元的市场，而且还不少。所以我们认为继利拉鲁肽，然后西曲瑞克，包括格拉替雷。然后，除此之外，我简单回答一下，就是我们特别看好利那诺肽和普卡那肽，叫做肠易急性综合征IBS。由于他目前受到诊断技术的限制，整个诊断率并不高，但实际上发病率很高。因此，目前市场上可能有20多亿美元的股票，这是整个市场，但它在未来有很大的爆发力。那么这句话也是韩宇在管道上预计我们将在3到4年内上市的。

然后，事实上，每个人都会看到它包括司美格鲁肽，然后替尔泊肽也会扩展一点。为了回答投资者的问题，我们实际上在两个月前，司美格鲁肽的原料药化学合成已经在美国获得了DMF的记录。所以现在是司美格鲁肽，我们也在谈论一些潜在的海外客户，尤其是美国。此外，替尔泊肽预计将在明年年底获得美国DMF备案。因此，替尔泊肽即将成为原料药的角度，是我们下一个大品种的推广。然后你可以看到司美这边的制剂我们应该很快，也就是说，我们将在今年年底开始。在中国，我们应该开始减肥的临床适应症。众所周知，CDE的分类原则与美国FDA的分类原则大不相同。按照工艺，美国按照40个氨基酸上下划分，上面包下面，下面是ANDA。因此，在中国，我们必须按照二类统一。因此，我们在中国进行化学合成，但事实上，我们也应该与所有的生物法一起进行这一阶段，然后进入第三阶段的临床实践。最后，我们相信临床实现的主要终点可以被批准上市销售。但这是我们中国司美格鲁肽制剂的布局。然后在司美格鲁肽制剂方面，我们也想了解美国的布局。你可以看到利拉我们的故事，他最终成功的原因在于两个方面。我们的专利挑战成功了，我们在公告中也提到了这一点，所以我就不赘述了。因此，有一种说法说明年确定性强，可以上市。其次，也就是说，你批准了这一块，上市属于上市。你和诺德打专利诉讼，这是两家公司的事。那么，如果批准了，那就不是诺和诺德管的事了。美国一定是什么？就像中国的CDE一样，在美国是FDA。如果美国FDA批准了，我刚才向老师们展示，事实上，我们已经走到了最后一个关键环节，我们三个基地上周都通过了现场验证。其实这个箭头马上就会向后推，就是等他批准完成这个程序。因此，我们相信司美的话会重复利拉的成功故事。因为在美国，司美格鲁肽是六大多肽分子的最后一个新补充。21年来，利拉鲁肽一直处于guidance的指导原则中。后来，在美格鲁肽被补充后，虽然只有半页的文件，但它对你尤其重要，包括来自中国的玩家。如果你想去美国申报美格鲁肽，它必须是一种化学合成原料，以便与FDA沟通，免除任何临床可能性。因此，我们将完全参考利亚鲁肽的案例。然后在司美，用自己的化学合成原料药，然后在美国发起一对一的CC，最后希望在美国豁免整个人体临床。这样，从我们排除专利挑战的角度来看，从批准的角度来看，从批准上市的角度来看，我们仍然希望根据ANDA的路径进行申报。事实上，翰宇所做的一切都是一个字，也就是说，在这个国家我要快。假如我们不能做第一梯队，不能做第一次访问，那么我们可能会感到沮丧。问:我能理解我们像司美吗？其实我们的产品、技术、备案基本都做好了。事实上，我们必须等待专利挑战或专利过期，也就是说，只要专利问题得到解决，我们就应该很快在美国实现大规模商业化，这可能意味着吗？答:就是我们说专利挑战他。你知道我和你谈过这个，我愿意花几分钟和你一起展示。这是密集的。也许我们研究了当时所有的利拉鲁肽专利。事实上，当我们启动项目批准时，我们每个月都会先进行专利分析。因为药物，有了专利保护，你可以有一个明确、开放、透明的渠道。你可以展示你的优势，然后发起专利挑战，而不是说一切都取决于人类的感受。

但让我举个例子，比如利拉鲁肽。当时，我们都知道，在最早的时候，世界各地的制药公司都想推出利拉鲁肽的专利挑战，这是诺和诺德的化合物专利。是以色列公司梯瓦制药。事实上，当时他也没有成功也没有失败，但最终可能是非常遗憾的，是在这个FDA验证阶段跌倒了。当然，今天汉宇是跨过去的，然后两边都跨过去就特别好了。如果我们谈论司美格鲁肽，我们首先看到的是华东医学。司美格鲁肽也是去年发起的化合物专利挑战。然而，它是针对中国的PCT专利，所以我们不知道结果，但我认为它也很好，即国内企业可以挑战欧洲大型制药企业的专利。但是美国的专利和中国不一样，会更难。所以我们也去看了最近的汇聚药业。作为这家领先的仿制药公司，上个月也应该发起专利挑战。但也很不幸的是，他失败了。然而，我们做了这样一个总结，包括韩宇，我们可能会去年去利拉鲁肽，包括你看到的前年的概念，利拉鲁肽还没有到期，所以当时我们也面临着这个专利挑战。从化合物到这种制剂，然后适应症，器械，最后这不是成功吗？所以试着回答老师你的问题，也就是说，专利是神圣的，但他并不是不可侵犯的。即使在历史的长河中，总有一天会有这样一家勇敢的公司，他有实力，他总会成功的。所以我们准备好了一切。一个是FDA，无论专利如何，他都关心产品本身。我们已经做好了充分的准备，包括美国的注射剂。事实上，现在正在准备发起一对一的信息沟通，申请临床豁免，这是一个。但是你说的是对的，我们认为专利挑战可能更受关注。我想包括韩宇在内的人现在也在研究。汇聚之前在美国发起过一次，但虽然他说失败了，但我们认为还有很多机会，所以我们都做好了准备。我觉得出海不容易。我也特别渴望中国制药公司能多出去。大家聚在一起取暖，一起发起这个挑战也是一件很美好的事情。问:我觉得专利本来23年就要到期了，还是说没有？答:如果你看得清楚，你实际上会去orangee 可以在book中找到。你看，formulation的专利是25年8月13日，然后儿科是儿科，说他的PDH适应症增加了六个月。所以你要看，就是不能忽视儿科的适应症。然后你可以看到有适应症专利和医疗器械专利。因为太多了，我把它缩小了。你可以从专利研究开始，把它作为一种战略研究。然后才有人说我要不要去美国报，怎么报，然后研究怎么做。即使你是完美的，专利还是卡，你该怎么办？所以事实上，在美国，我们一直坚持说两条腿必须一起向前跑。一是专利挑战研究，二是药品本身，两者缺一不可。司美也会有同样的故事。我觉得诺和诺德很聪明。如果他同意，也就是说，当你发起专利诉讼时，因为FDA不在乎，他会把你的专利诉讼请求给原药，诺和诺德。然后诺德和诺德会基于这个判断，也就是说，一个我是在回应诉讼，我们是在法庭上打官司，还是我们不握手和解，就叫庭外和解。然后其实大家都想了想，如果他在法庭上打官司，其实他最后输了会更惨。因为整个市场可能会被侵蚀。因为专利独占期基本上是180天后的第一次访问，事实上，所有玩家都忽略了你的专利，也就是说，你被整个挑战了。但事实上，诺和诺德为了更好地保护当时美国市场的竞争格局。美国的专利比中国复杂得多。其次，美国当时是庭外和解，也就是说，庭外和解意味着一对一。听了之后，我明白这对他来说也是最好的结局。(韩家三少下海梭哈)