安信证券：本周新药市场回顾： 2023 年 11 月 20 日-2023 年 11 月 24 日，在新药板块上涨之前 5 企业:腾盛博药(20.4%)、众生药业(15.0%)、开拓药业(14.9%)、迈博药业(12.6%)、德琪医药(10.0%)。跌幅前 5 企业:康乃德(-39.5%)、云顶新耀(-12.7%)、天镜生物(-9.1%)、传奇生物(-6.9%)、亚盛医药(-6.8%)。
本周新药行业重点分析: 近日，亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药 Ryzneuta®（ 一般名称：艾贝格司亭α注射液，海外商品名称“Ryzneuta®，中国商品名“亿立舒”®"内部研发代码"F-627)正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 上市批准，用于治疗肿瘤患者接受抗癌药物后的中性粒细胞减少症。这是今年国内企业获得的第三项 FDA 前两种批准上市的创新药是君实生物的特瑞普利单抗和黄医药的呋喹替尼。
目前，中国已经获得了许多创新药 FDA 上市批准上市，包括百济神州泽布替尼， 传奇生物西达基奥仑赛， 君实生物特瑞普利单抗、黄医呋喹替尼、亿帆医药艾贝格亭α等等；此外，还有许多药物 FDA 预计未来国内创新药行业将迎来多个创新药 FDA 批准的新进展。经过我们的梳理，我们发现目前正在进行中 FDA 上市评估中的国产药物包括百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等
本周新药批准&受理:
本周国内 4 批准上市的新药或新适应症， 59 个新药获批 IND， 34 接受新药， 4 个新药 NDA 获受理。
本周国内新药行业 TOP3 重点:(1) 11 月 24 日，炎明生物宣布了公司自主研发的小分子先天免疫激动剂的新作用机制 PTT-936 已获得美国 FDA 批准临床研究已成为该公司在美国批准的第一种临床创新药物。
（2） 11 月 24 日，信达生物和强方医药宣布， IBI351 新药上市申请已被中国国家药品监督管理局药品审查中心受理，并纳入优先审查程序，用于治疗至少一种系统治疗 KRAS G12C 晚期非小细胞肺癌突变患者
（3） 11 月 23 日，宝源医药与信达生物共同宣布已提交 1 类新药泰莱替尼胶囊上市申请已被中国国家食品药品监督管理局药品评估中心受理 ROS1-TKI 治疗失败的 ROS1 治疗阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
本周海外新药行业 TOP3 重点关注：
（1）日前， MorphoSys 公司公布了 3 期临床试验 MANIFEST-2 该试验研究了顶线结果 pelabresib 与 ruxolitinib 组成的联合疗法，添加安慰剂 ruxolitinib 相比之下，从未接受过 JAK 骨髓纤维化患者抑制剂治疗的应用效果。
（2） 11 月 23 日，勃林格殷格翰宣布已经投资 4.5 瑞士法郎(约5.0808) 1亿美元完成瑞士生物技术公司 T3 Pharmaceuticals 的收购。 T3 Pharma 专注于开发的创新治疗平台利用活细菌直接将免疫调节蛋白输送到癌细胞和肿瘤微环境中，从而增强免疫治疗的效果。
（3） 在 2023 SYMPATICO在美国血液学会年会最近发布的摘要中报道 临床 3 期测试的积极结果。由强生、艾伯维和罗氏共同开发 Venclexta 组合与 Imbruvica 与单药相比，接受联合治疗的患者的无进展生存期统计显著改善。
风险提示：临床试验进度低于预期风险，临床试验结果低于预期风险，医疗政策变化风险，创新药品专利纠纷风险。
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