7月28日晚间，三诺生物（300298）公告，公司近日收到国家药监局下发关于实时持续葡萄糖监测系统（CGM）的医疗器械注册申请《受理通知书》。
公告显示，CGM临床用途为实时连续监测18周岁及以上糖尿病患者组织间液葡萄糖水平，主要为患者或专业医护人员提供实时的血糖水平、血糖趋势及血糖波动特征，并提供高血糖、低血糖等提醒信息。
三诺生物表示，公司CGM注册申请获得受理标志着该项医疗器械注册工作取得阶段性进展，公司将按计划推动产品后续注册工作。
简单梳理血糖监测仪发展沿革。目前家庭和临床使用的传统血糖监测（BGM）多为基于指血中葡萄糖水平的检测分析，BGM产品存在着需要患者随身携带检测仪器、采血针、检测试纸；频繁指尖穿刺采血带来疼痛感；存在血糖监测盲区和夜间无法有效监测血糖等痛点。
相较于BGM，CGM避免了频繁采血的疼痛感，有效覆盖监测盲区；能够实时发送高低血糖警报，助力血糖管理；可以和胰岛素泵联用，构建人工胰腺，为糖尿病患者的血糖管理提供终极解决方案。
近年来，在CGM领域一些企业都在持续发力。国外雅培、德康及美敦力在不断更新产品，进行升级换代，国内CGM系统厂商技术也在不断进步，国产产品陆续上市。
据三诺生物人士介绍，CGM全球市场规模大且增速快，全球CGM市场规模约70多亿美元，主要由雅培、德康、美敦力三家主导，国内CGM的渗透率还很低，预估目前国内是10亿人民币的市场份额，“我们认为未来全球CGM市场规模依旧能保持稳定上升的趋势”。
公告称，三诺生物CGM系统所采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、更好的稳定性和准确性等优点。
7月4日，三诺生物在跟机构投资者的交流中表示，公司研发的CGM系统目前在推动临床试验过程中，2022年4月已经完成临床入组实验，预计在今年第四季度或2023年第一季度获得国家药品监督管理局审批通过。
其后，三诺生物将根据CGM产品的时间安排，有序开展注册和临床实验工作，尽快加速产品上市。公司会优先国家食品药品监督管理总局注册申请，待国内临床进行到一定阶段，公司根据临床反馈结果，尽快开展欧盟CE和美国FDA的认证工作。
产能方面，目前，三诺生物CGM半自动化生产线预计可以达到200万套的产能，全自动化生产线生产能力会更强，公司表示，具体产能要根据未来销售的情况来让产能转化成产量。
另外，值得一提的是，根据三诺生物公告披露，7月份共有27家机构赴公司调研，焦点问题多为公司CGM产品认证进度和生产筹备情况。
● 短期趋势：短期的强势行情可能结束，投资者及时短线卖出、离场观望为宜。
● 中期趋势：
● 长期趋势：迄今为止，共13家主力机构，持仓量总计4540.25万股，占流通A股9.96%
综合诊断：三诺生物近期的平均成本为30.44元，股价在成本下方运行。该公司运营状况尚可，多数机构认为该股长期投资价值较高，投资者可加强关注。
要点1今日资本先后减持三只松鼠、良品铺子，这背后除了自身在资金方面的需求外，更大的原因可能来自休闲零食行业本身竞争激烈、增速下滑的行业性特点。要点2主攻下沉市场、主打极致性价比，传统零食品牌面对量贩零食店的崛...
由于股市估值过高，伯恩斯坦将印度股市的评级由中性下调至低配。与此同时，该券商预测，在政策刺激下，中国股市有进一步的上涨空间。周四，伯恩斯坦法兴银行集团的亚洲量化策略师Rupal Agarwal和Cheng Zhang发布报告称，印度市场...
要点1其财务部门初步测算，预计2024年前三季度实现营业收入58.36亿元到63.58亿元，同比增长48.02%到61.26%；要点2海光信息表示，市场需求的不断增加，进一步带动了公司营业收入的快速增长。《科创板日报》10月10日讯（记者 郭辉）...
要点1福成股份董事长李良在公司业绩说明会上表示，市场竞争激烈程度加剧，重要客户流失是公司董事会及管理层的责任；要点2部分投资者对公司不满的原因除了业绩表现不佳，或与公司多年频出内控问题相关。财联社10月10日讯（记者...
要点1受下游工业客户投融资不利影响，南模生物近年来业绩持续承压，董事长费俭透露，国内产能的总体利用率水平接近80%，未来将进一步提升产能利用率；要点22024年上半年，海外业务收入占比已经提升至14%，费俭直言海外是拓展重点，下...
本文“三诺生物CGM产品注册申请获受理 将加快推动后续注册工作”由壹米财经整理发布，欢迎转载收藏，转载请带上本文链接。
免责声明：【壹米财经】发布的所有信息，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，投资者据此操作，风险请自担。部分内容文章及图片来自互联网或自媒体，版权归属于原作者，不保证该信息（包括但不限 于文字、图片、图表及数据）的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等，如有问题，请联系我们！
