近日，开立医疗（300633）自主研发的超声和内窥镜产品获得德国莱茵T V集团签发的首张MDR CE证书。这是国产消化内镜领域的首张MDR CE证书，同时也使开立医疗成为中国率先获得欧盟新医疗器械法规MDR CE认证的医疗器械制造商之一。
此次获证的是开立自主研发的超声、消化内镜与腹腔镜产品
CE认证是产品进入欧洲市场的“签证”，获签的产品即符合与该产品相关的欧盟法律法规及标准。而MDR（EU 2017/745）是欧盟于2017年5月发布的新医疗器械法规，以替代原医疗器械指令MDD（93/42/EEC）。自2021年5月26日，MDR法规全面生效。
欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，给医疗器械制造商提出了更大的挑战。相较于原MDD指令，MDR在产品的风险管理、产品的性能安全标准、上市前的临床评价以及产品上市后的警戒和监管等方面提出了更高的要求。首张MDR证书的签发再次印证了产品质量和技术团队的高标准与高要求，体现了认证机构对开立医疗产品质量安全性和有效性、产品质量管理体系的极大认可。
欧洲市场作为超声和内窥镜产品准入门槛最高的市场之一，也是开立医疗海外拓展中的战略重点。凭借品质过硬和技术融合创新的产品、欧洲市场的本地化营销支持和销售网络、面向当地的本地化服务布局，开立医疗目前在欧洲市场取得了快速的业务增长和专家用户的一致认可。
目前开立医疗已与欧洲多国的专家和医院建立学术合作与交流，为欧洲用户了解开立医疗的产品提供了窗口。同时，开立医疗在欧洲建立的自营服务中心提升了海外服务能力，保障了客户满意度以及对未来业务拓展的支持。
对于已经深耕欧洲市场多年的开立医疗来说，此次获批首张MDR CE证书具有里程碑式的意义，为开立医疗进一步开拓欧洲市场、推动国际化进程打下了坚实的基础。
● 短期趋势：股价的强势特征已经确立，短线可能回调。
● 中期趋势：有加速上涨趋势。
● 长期趋势：已有202家主力机构披露2022-06-30报告期持股数据，持仓量总计6943.54万股，占流通A股17.36%
综合诊断：开立医疗近期的平均成本为54.62元。多头行情中，并且有加速上涨趋势。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可，多数机构认为该股长期投资价值较高，投资者可加强关注。
要点1今日资本先后减持三只松鼠、良品铺子，这背后除了自身在资金方面的需求外，更大的原因可能来自休闲零食行业本身竞争激烈、增速下滑的行业性特点。要点2主攻下沉市场、主打极致性价比，传统零食品牌面对量贩零食店的崛...
由于股市估值过高，伯恩斯坦将印度股市的评级由中性下调至低配。与此同时，该券商预测，在政策刺激下，中国股市有进一步的上涨空间。周四，伯恩斯坦法兴银行集团的亚洲量化策略师Rupal Agarwal和Cheng Zhang发布报告称，印度市场...
要点1其财务部门初步测算，预计2024年前三季度实现营业收入58.36亿元到63.58亿元，同比增长48.02%到61.26%；要点2海光信息表示，市场需求的不断增加，进一步带动了公司营业收入的快速增长。《科创板日报》10月10日讯（记者 郭辉）...
要点1福成股份董事长李良在公司业绩说明会上表示，市场竞争激烈程度加剧，重要客户流失是公司董事会及管理层的责任；要点2部分投资者对公司不满的原因除了业绩表现不佳，或与公司多年频出内控问题相关。财联社10月10日讯（记者...
要点1受下游工业客户投融资不利影响，南模生物近年来业绩持续承压，董事长费俭透露，国内产能的总体利用率水平接近80%，未来将进一步提升产能利用率；要点22024年上半年，海外业务收入占比已经提升至14%，费俭直言海外是拓展重点，下...
本文“开立医疗多线产品获得首张 MDR CE 证书”由壹米财经整理发布，欢迎转载收藏，转载请带上本文链接。
免责声明：【壹米财经】发布的所有信息，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，投资者据此操作，风险请自担。部分内容文章及图片来自互联网或自媒体，版权归属于原作者，不保证该信息（包括但不限 于文字、图片、图表及数据）的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等，如有问题，请联系我们！
