迪哲医药获8家机构调研：公司在快速推进舒沃替尼在中美的注册临床试验进展，争取产品早日上市（附调研问答）

　　迪哲医药12月2日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年11月23日接受8家机构单位调研，机构类型为基金公司、证券公司。

　　投资者关系活动主要内容介绍：

　　问：请介绍舒沃替尼中外临床入组情况及NDA进度

　　答：舒沃替尼正在中国以及中国以外开展注册临床试验，主要终点是盲态独立中心评估委员会（BICR）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR），2022年ESMO大会公布了舒沃替尼中国注册临床试验结果，在既往接受含铂化疗失败的、EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者中ORR达59.8%，对基线伴有脑转移的患者ORR达48.4%的数据，证实其全球“同类最优”的实力。在中国以外的国际多中心临床试验正在快速推进。

　　问：请介绍舒沃替尼一线治疗20号外显子非小细胞肺癌的临床计划

　　答：此次ESMO大会公布的最新临床数据表明舒沃替尼针对经含铂类化疗治疗的20号外显子非小细胞肺癌晚期患者具备更优的有效性（300mg QD ORR达59.8%，其中脑转移患者的ORR达48.4%）、安全性（绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理及恢复），患者依从性更好，一线治疗20号外显子非小细胞肺癌的临床正在积极论证中。

　　问：请介绍舒沃替尼的上市进展

　　答：舒沃替尼中国注册临床试验结果再一次证明其全球“同类最优”的实力。与此同时，公司也在快速推进舒沃替尼在中美的注册临床试验进展，争取产品早日上市，惠及全球患者。在此过程中，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。

　　问：请介绍舒沃替尼在非小细胞肺癌领域的竞争优势

　　答：由于EGFR Exon20ins特殊的蛋白机构，传统I至III代EGFR-TKI对其有效率不足20%，因此亟需一款对多种EGFR Exon20ins突变亚型有效且安全可耐受的药物。公司通过对EGFR Exon20ins突变的蛋白结构以及已有EGFR-TKI化学结构的分析，经过多轮设计、合成、测试，研发出舒沃替尼这一高效、高选择性及具有良好药代动力学特征的全新一代EGFR-TKI，能够有效抑制EGFR Exon20ins各突变亚型，并保持对野生型EGFR的高选择性。临床上表现常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似，以腹泻、皮疹为主，且绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理且可恢复。凭借优异的国际多中心I/II期临床数据，舒沃替尼获中美双“突破性疗法认定”。舒沃替尼的最新有效性、安全性数据，药代动力学数据，以及作为口服制剂，患者依从性更好，再次证实其全球“同类最优”的实力。

　　问：请问戈利昔替尼有JAK1作为靶点却将外周T细胞淋巴瘤选为首个适应症的考量是什么？

　　答：外周T细胞淋巴瘤（PTCL）为恶性非霍奇金淋巴瘤，目前缺乏有效治疗手段。初诊PTCL患者多采用以蒽环类为基础的综合化疗方案，但缓解率较低且复发率高。初治失败后复发难治性患者预后更差，其五年生存期低于30%。几年前公司最早注意到 JAK/STAT 通路可能介导 PTCL 的发生发展，是治疗 PTCL 的高潜力靶点，并通过体外和体内多种研究模型验证了戈利昔替尼抗肿瘤活性。公司随即在全球开展戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL的临床研究。戈利昔替尼将PTCL作为首个适应症，彰显了公司科研团队在肿瘤方面的研究优势，相较其他自免领域可以更快成药。公司也将持续探索戈利昔替尼的拓展适应症，争取惠及更多患者。

　　问：舒沃替尼以单臂临床试验结果向CDE及FDA递交上市申请是否会遇到障碍

　　答：单臂临床试验获准开展的前提是1）临床亟需；2）显著改善现有疗法。舒沃替尼首个适应症为EGFR Exon20ins NSCLC（标准疗法为化疗，ORR低于20%，PFS为4-5个月），临床上亟需有效治疗手段。截至2022年7月31日，舒沃替尼最新临床数据表明舒沃替尼关键剂量 300 mg 组ORR达59.8%，对基线伴有脑转移的患者ORR达48.4%，远高于标准疗法，证实其全球“同类最优”的实力。凭借优异的国际多中心I/II期临床疗效和安全性数据，舒沃替尼已经获得中美双“突破性疗法认定”，公司将加速推进产品的上市进度，早日惠及全球患者。

　　问：请介绍舒沃替尼的商业计划及未来医保规划

　　答：公司计划在中国建立自身的商业化团队，对临床医生和患者进行专业化学术推广，并通过持续的人员培训打造一支有实力的专业化队伍。公司正在建立商业化团队，团队在肺癌和血液瘤领域深耕多年，具备海内外药企的丰富经验，并将进一步完善市场、销售、市场准入，医学事务、业务开发等布局，为产品上市做准备。产品实现国内上市后会积极争取进医保，惠及更多中国患者。在此过程中，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。

　　问：请介绍舒沃替尼的海外商业计划和进展

　　答：公司定位参与全球化竞争，正在积极评估和跨国公司关于产品的对外合作机会，公司将从管线协同性、全球商业化能力、发展潜力、现金流等各维度进行评估，寻求符合公司和全体股东利益的最优方案。在此过程中，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。

　　问：请介绍舒沃替尼及戈利昔替尼的市场潜力

　　答：舒沃替尼是公司自主研发的、高选择性酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对包括20号外显子插入（Exon20ins）突变在内的多种EGFR和HER2突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR高选择性，是肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创新药。且由于舒沃替尼在有效性和安全性上的突出表现，真正做到了全球“同类最优”，公司将以Exon20ins NSCLC首个适应症为起点，拓展非小细胞肺癌领域更广阔的海内外市场潜力。 戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性 JAK1 抑制剂，也是公司转化科学的重要研究成果之一。戈利昔替尼对其他JAK家族成员有高于200~400倍的选择性，首个适应症用于治疗复发外周T细胞淋巴瘤，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展注册临床试验。临床数据显示，戈利昔替尼肿瘤缓解率（ORR）达 42.9%， 最长缓解持续时间（DoR）超过14个月，在多种常见PTCL 亚型中均观察到肿瘤缓解，并在既往接受过HDAC抑制剂、干细胞移植的患者中观察到不错的疗效信号。凭借其优异的有效性、安全性和耐受性，戈利昔替尼获美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定，有潜力成为全新的、更有效的靶向治疗方案。此外，戈利昔替尼作为全新一代JAK1特异性抑制剂，具备显著优异的安全性和药化特性，公司将进一步探索包括干眼症在内的自身免疫性疾病领域的市场潜力。

　　问：请介绍2023年公司里程碑事件

　　答：在管线研发方面，公司将快速推进舒沃替尼和戈利昔替尼和的首个适应症的注册临床，即EGFR 20号外显子插入突变阳性的非小细胞肺癌和外周T细胞淋巴瘤。除此之外，公司将积极推进两个产品拓展适应症的研究。戈利昔替尼将进一步拓展自免领域的潜力。此外，公司还在包括B-NHL在内的血液瘤，HER2阳性晚期乳腺癌在内的实体瘤，和肿瘤免疫疗法等领域储备了梯队管线进行探索。 商业化方面，公司正在有序建设国内商业化团队，进一步完善市场、销售、市场准入，医学事务、业务开发等布局，为产品上市做准备。对于海外市场，公司定位参与全球化竞争，正在积极评估和跨国公司关于产品的对外合作机会，将从管线协同性、全球商业化能力、发展潜力、现金流等各维度进行评估。

　　问：请介绍公司的商业化进展

　　答：公司计划在中国建立自身的商业化团队，对临床医生和患者进行专业化学术推广，并通过持续的人员培训打造一支有实力的专业化队伍。团队成员为在肺癌和血液瘤领域深耕多年的资深人士，具备海内外药企的丰富经验，并将进一步完善市场、销售、市场准入，医学事务、业务开发等布局，为产品上市做准备。对于海外市场，公司定位参与全球化竞争，正在积极评估和跨国公司关于产品的对外合作机会，寻求符合公司和全体股东利益的最优方案。在此过程中，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。

　　问：请问公司的研发投入如何？对现金流是否有压力

　　答：公司会结合资金情况进行整体衡量，合理规划研发和融资活动，并保持稳定的现金流用于公司运营和长期发展。公司一直以来高度重视创新药的研发，未来研发投入预计继续稳定增长。公司每年研发费用保持稳定，除了优先推进舒沃替尼和戈利昔替尼全球注册临床研究外，公司也将加快其它临床阶段产品的研发进度。此外，公司将会加速推进商业化，争取产品上市后早日实现扭亏为盈，提升自身造血能力。未来，公司将视产品上市销售和现金流情况制定研发策略，平衡好研发投入产出。鉴于所有产品均拥有完整专利权并享有全球权益，公司也在积极寻求海外合作，充分挖掘产品潜力和国外市场;

　　迪哲(江苏)医药股份有限公司是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司。公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助公司自有的转化科学研究能力和技术平台，探究疾病临床特征与可能的异常驱动基因、蛋白结构间的关系，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向。公司研发管线均为小分子创新药，所有产品均享有全球权益，并采用全球同步开发的模式。

　　调研参与机构详情如下：

迪哲医药股票行情：

● 短期趋势：弱势下跌过程中，可逢高卖出，暂不考虑买进。

● 中期趋势：下跌有所减缓，仍应保持谨慎。

● 长期趋势：已有74家主力机构披露2022-06-30报告期持股数据，持仓量总计254.74万股，占流通A股6.57%