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 投资要点

  阿尔茨海默病患者基数庞大,社会负担不断增加。阿尔茨海默病(AD)它是一种进行性、不可逆的神经退行性疾病,病程缓慢,起病隐匿,多见于60岁以上的老年人。据WHO预测,2050年全球AD患者将增加到0.83-1.11亿。目前,中国约有983万60岁以上的AD患者。随着人口老龄化的加快,预计到2050年,中国的AD治疗总费用将超过1.8万亿美元,社会负担将继续增加。

  阿尔茨海默病的检测手段逐渐丰富,Aβ新药上市点燃AD诊断市场。AD诊断市场空间广阔,现阶段我们估计中国AD诊断市场总规模将接近600亿元。临床诊断AD一般先进行认知量表评估,然后进行影像学或脑脊液检测。与脑脊液检查相比,影像学检查具有侵入性低的优点。与外周血液检查相比,它具有更好的技术成熟度,更受临床医生的青睐。其中,针对Aβ而Tau蛋白PET检测市场有望被仑卡奈单抗等AD新药上市点燃。最近,美国医疗保险局取消了Aβ-限制PET报销,礼来,GE、像bayer这样的跨国巨头都有相关的产品布局。在中国,先通医药引进的18F-贝他苯注射液于今年9月获得NMPA正式批准,成为中国第一批用于AD诊断的Aβ-PET示踪剂,东城药业靶向Aβ18F-洛贝平注射液已于2023年向CDE申报上市,中国同辐相关产品也处于临床阶段。外周血检有望成为影像学检查的有力补充,具有侵入性低、价格低的优点,有望在早期检查和筛查中发挥作用。

  阿尔茨海默病靶向Aβ药物治疗取得突破,引领行业发展。AD发病机制复杂,主要包括淀粉样蛋白级联、Tau蛋白磷酸化、胆碱能三大主流假说。其中,基于胆碱能假设开发的药物上市时间较早,治疗效果有限,而基于淀粉样蛋白假设开发的Aβ预计药品将引领行业发展。渤健与卫材联合开发的Aβ新药仑卡奈单抗可将早期AD患者的认知衰退减缓27%。在过去的20年里,联邦医疗保险也将覆盖仑卡奈单抗的成本。华尔街的一些分析师预测,该药物的销售高峰将达到90亿美元。仑卡奈单抗已落地中国海南乐城,开展国内商业化探索,年用药费约24万元。礼来开发的Aβ多奈单抗新药后来居上,对于Tau蛋白中/低表达患者疗效显著,预计今年将获得FDA批准上市,其在中国的上市申请将被CDE接受并纳入优先考核。目前,由于相关治疗药物的开发难度较大,我国Aβ只有少数相关治疗药物企业处于临床阶段,如恒瑞药业、先声药业等。此外,全球IIII期临床试验正在进行,如口服司美格鲁肽等GLP-1类药物用于AD治疗,其他AD治疗轨道如基因、干细胞、声电刺激等值得关注。

  投资建议:AD患者数量不断增加,带来巨大的社会负担,Aβ治疗药物的兴起具有划时代的意义,打破了长期无效药物的局面,预计将充分刺激诊断和治疗两端的潜在需求。建议从图像诊断、外周血诊断和药物治疗三条主线中把握AD领域的投资机会:

  1,基于Aβ与tau蛋白质的PET检测已成为广告诊断的主流手段,叠加了核素药物独特的高壁垒,以及相应的PET显影剂领导者东城制药、中国同辐制药、先通制药和北陆制药布局人工智能诊断软件;

  2.外周血迹检测技术不断成熟,有望与影像诊断形成强有力的互补性。广告外周血迹检测领域代表企业金域医学、诺唯赞和华大基因;

  3,包括Aβ各种新的靶点和剂型改良药物有望开创AD治疗的新格局,Aβ恒瑞医药、先声药业及相关制剂企业绿叶制药、京新药业等创新药相关目标。平安证券

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