特宝生物获101家机构调研：公司目前有多项在研产品正在按计划开展临床研究（附调研问答）

　　特宝生物2月28日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年2月28日接受101家机构单位调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

　　投资者关系活动主要内容介绍：

　　问：公司第四季度整体的经营情况如何？

　　答：公司已于2023年1月20日披露了《2022年年度业绩预告》，预计2022年净利润增幅超过50%。但总体而言，第四季度经营工作还是受到疫情的一定影响。

　　问：能否介绍一下未来的项目捐赠计划？

　　答：根据公司与中国肝炎防治基金会签署的“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目”捐赠协议书，珠峰项目预计将于2023年完成项目现金捐赠，其他捐赠项目正按原定计划进行。

　　问：开展公益项目赠药的综合性考量是什么？

　　答：目前长效干扰素在乙肝临床治愈领域和预防肝癌尚处于形成专家广泛共识的阶段，缺少前瞻性队列研究，公司希望通过支持这些公益项目，在减轻患者经济负担的同时能产生更高质量的循证医学证据，发展出更扎实的、能让患者获益的疗法或方案，真正解决临床问题。

　　问：公司销售团队在干扰素方向大概有多少人？

　　答：目前公司新增营销人员主要是感染线团队，具体数据公司将在2022年年度报告中进行披露。

　　问：如何看待生长激素市场？公司未来如何提高在生长激素市场中的渗透率？

　　答：目前国内生长激素市场需求旺盛，空间较大。未来公司生长激素产品如顺利进入市场，我们将严格把控并提升产品质量，积极学习行业先行者的经验，根据市场和调研的情况不断优化产品销售策略。

　　问：如何看待慢乙肝治愈的不同路径，哪些方向比较有潜力？

　　答：目前关于慢乙肝临床治愈主要有两条具备共识的路径：第一是靶向清除cccDNA，第二是清除已经感染的肝脏细胞甚至病毒整合的肝细胞实现临床治愈。从现有乙肝治疗领域各个阶段的基础研究和临床研究看，公司认为核苷酸类似物和免疫调节剂（主要是聚乙二醇干扰素）仍将是很长一段时间内乙肝临床治愈的基石，未来将会有更多新机制的药物联合核苷酸类似物和免疫调节剂实现乙肝临床治愈。

　　问：慢乙肝临床治愈中哪些药物联用的方案比较有潜力？

　　答：根据现有已经发表的研究数据，目前乙肝表面抗原清除水平相对更高及持续性更好的方案大多为与聚乙二醇干扰素联合使用。

　　问：除派格宾（聚乙二醇干扰素α2b）外，公司在乙肝治愈还有哪些管线的布局？

　　答：公司与苏州爱科百发生物医药技术有限公司战略合作的AK0706即将启动I期临床试验，公司已取得其在中国范围内的专利独占实施许可权，许可领域为预防和治疗乙型肝炎病毒感染以及由此感染导致的疾病。未来，公司将继续坚持开放合作，在以核苷酸类似物和聚乙二醇干扰素为基础的临床治愈领域，不断寻求更优的联合应用方案，进一步提高慢乙肝临床治愈率。

　　问：公司现在合作的医院数量有多少？

　　答：公司产品目前覆盖超1000家医疗机构。

　　问：派格宾目前使用人数大概有多少，如何扩大使用人数？如若未来产生共识，公司产能会不会有限制？

　　答：目前暂未有派格宾用药人数的官方统计数据，派格宾的用药人群在整个慢乙肝治疗人群的占比仍处于较低的水平（约1%）。提高产品渗透率最好的方法是通过扎实做好各项临床研究工作，使派格宾能够让更多患者实现临床治愈以及更加显著降低肝癌风险，从而使更多慢乙肝患者追求更高治疗目标，惠及更多的患者。

　　公司将通过生产流程优化等方式不断提高产能，同时产能扩大项目预计在今年内基本完成硬件部分的建设，在完成相关验证申报后将尽快投入使用，故未来较长一段时间内，公司不存在产能受限的情况。

　　问：公司产品推广方向是否先进入三甲医院，再普及一些县城医院？

　　答：慢乙肝临床治愈共识的形成仍然需要一定的时间，在慢乙肝临床治愈概念发展过程中，公司从科学研究到各个领域做了非常多的推动工作，这不是一个容易的过程。派格宾目前的市场以医院的感染和消化科室为主（不一定是三甲医院），产品的下沉推广与医院感染和消化科的治疗人群相关。

　　问：除了慢乙肝领域，公司未来的管线还有哪些值得期待的产品？

　　答：公司目前有多项在研产品正在按计划开展临床研究，具体有：“Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）”项目已完成III期临床研究，正在申报药品注册；“Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）”项目已完成受试者招募，正开展临床研究工作；“Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）”项目已完成II期临床研究；人干扰素α2b喷雾剂、AK0706项目正在开展临床研究工作，ACT50、ACT60项目正开展药学和临床前研究，这是公司目前总体管线产品的情况。未来，公司仍将主要聚焦在以免疫相关细胞因子药物为基础的免疫调节剂和代谢调控领域，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。

　　问：请问重组人粒细胞刺激因子和长效生长激素产品的进度情况如何？

　　答：“Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）”在2022年4月已递交了新药申请，具体内容详见公司2022年4月30日在上海证券交易所网站披露的《关于获得药品注册申请受理通知书的公告》（公告编号：2022-019）；“Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）”已完成受试者招募，预计在2023年第三季度完成临床研究，后续将启动相关统计分析工作，尽快开展药品上市相关申报工作。

　　问：公司慢乙肝临床治愈研究项目的临床方案设计和市场上其他公司有所区别，原因是什么？

　　答：公司慢乙肝临床治愈研究项目采用了用药8周停药4周的间歇治疗方案，实际用药时间为96周，目前干扰素治疗方案和疗程的优化尚未形成共识，这个领域的工作要形成共识还需要更长时间。

　　问：慢乙肝功能性治愈的定义及目前聚乙二醇干扰素实现慢乙肝临床治愈的特点？

　　答：根据《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》，乙肝的临床治愈是指患者停止治疗后仍保持HBsAg阴性（伴或不伴抗-HBs出现）、HBV DNA检测不到、肝脏生物化学指标正常、肝脏组织病变改善。但目前需回答一个核心问题，如果临床治愈不可持续（如一年以后大面积复发），这种治疗应答的价值有限。根据现阶段使用聚乙二醇干扰素实现临床治愈停药后的观察数据，90%左右的患者在巩固治疗12周至24周情况下能够持续应答；约有8%-10%的患者由于巩固治疗时间不够或者获得应答后再长期观察，会出现低水平复阳的情况，这些患者通过再次治疗后绝大部分可以再次实现治愈。不同技术路线实现临床治愈的深度或者生物学结果不尽相同，要追求真正意义上的临床治愈，患者的感染细胞应该是绝大部分被清除，免疫控制又可以让表面抗原长期维持在极低的水平，进一步实现完全治愈，这是我们未来要研究的方向。

　　问：疫情政策放开后，业务的恢复情况如何？

　　答：相较于过去三年，疫情带来的影响正逐渐降低，各地业务正有序恢复。

　　问：公司是怎么切入乙肝临床治愈领域？

　　答：公司认为，以细胞因子为基础的人体免疫调节是当前以及未来疾病干预或治疗的重要方向。2012年左右，国内外有关专家在临床研究中发现表面抗原小于1500IU/ml的人群中有20%左右的人能实现表面抗原清除。公司从2014年开始与相关专家开展关于乙肝临床治愈方面的一些研究，通过大量临床实践和探索，公司在乙肝临床治愈领域确立了以清除乙肝表面抗原为治疗目标，并且在战略上越来越聚焦以细胞因子为基础的免疫调控。

　　问：真实世界的慢乙肝临床治愈率大概是多少？

　　答：在真实世界中，表面抗原小于1500IU/ml人群的临床治愈率与前期大量小规模研究结论相似，48周治疗的临床治愈率为30%左右。慢乙肝临床治愈中很重要的一点是临床专家的干扰素临床应用和对患者不良反应的管理水平，公司从2018年开始做了大量的探索工作，希望通过合理的科学设计，优化临床治疗方案，通过相对可控、分阶段的治疗来实现临床治愈（比如在公司开展的慢乙肝临床治愈研究项目中采用了用药8周停药4周的间歇治疗方案），提高患者对不良反应的可预期性，进一步改善不良反应的管理水平，提高对总体疗效有效性的预测。

　　问：珠峰项目在财务上如何确认？

　　答：珠峰项目相关的现金捐赠及药品捐赠严格按照企业会计准则进行账务处理，计入营业外支出。

　　问：珠峰项目的最新情况？

　　答：根据公开数据，截至2022年10月，珠峰项目入组慢乙肝患者26007例（部分还未完成治疗疗程），实现临床治愈4432例。

　　问：患者使用派格宾（聚乙二醇干扰素α2b）进行治疗，实现临床治愈需要多久？

　　答：目前的研究数据表明，48周治疗的临床治愈率为30%左右。未来可以根据不同患者的用药反应建立模型预测临床治愈时间，干扰素的治疗应结合患者的疾病状态（如表面抗原水平、治疗的应答情况等）综合评估，治疗过程中应答较好的患者可以通过延长疗程取得更满意的治疗终点，获得更高的临床治愈率。目前在临床上呈现患者的表面抗原水平越高，获得临床治愈需要的时间相对较长的特点，但由于个体存在差异，每位患者的用药周期不尽相同。

　　问：相对于短效干扰素而言，长效干扰素优势何在？

　　答：聚乙二醇干扰素α由普通干扰素经聚乙二醇分子修饰而成，相较普通干扰素分子量更大，肾脏清除率较低，血药浓度更稳定，可实现一周注射一次，在疗效和患者体验上显著优于短效干扰素。

　　问：患者通过聚乙二醇干扰素治疗后达到临床治愈的复阳情况？

　　答：根据目前的研究数据，在使用聚乙二醇干扰素实现临床治愈后，最长观察到5-6年，90%左右的患者在巩固治疗12周至24周情况下能够持续应答；约有8%-10%的患者由于巩固治疗时间不够或者获得应答后再长期观察，会出现低水平复阳的情况，这些患者通过再次治疗后绝大部分可以再次实现治愈。

　　问：公司如何看待未来市场可能针对优势人群产生的激烈竞争？

　　答：优势人群的定义早期是指经过一段时间核苷（酸）类似物治疗后，表面抗原小于1500IU/ml且e抗原阴性的人群。随着针对不同慢乙肝感染人群的多项临床治愈研究的推进，进一步发现免疫控制期人群也有较高的临床治愈率，优势人群的范围将随着临床研究和科学研究的不断推进逐渐扩大。现有抗病毒治疗人群约500万，我国目前处于免疫控制期人群约2000万，从第三方组织医院开展的一些横断面调研统计数据可以看出，口服抗病毒治疗的人群中表面抗原小于1500IU/ml的占三分之一左右，目前研究发现这些人群有较高的慢乙肝临床治愈率。公司经过多年的积极探索和积累，以派格宾为基础的治疗方案在慢乙肝临床治愈领域拥有一定的基础。中国是全球乙肝病毒中高度流行区，未来希望有更多的企业投身到慢乙肝治疗研究中，共同解决这个世界难题。

　　问：派格宾目前除了广东11省联盟集中带量采购，在其他区域是否有集采计划？

　　答：我国慢乙肝感染者规模庞大，通过集采有助于推动药品覆盖更广大的治疗人群，让更多患者实现临床治愈以及更加显著降低肝癌风险，使慢乙肝患者追求更高的治疗目标。目前尚未获知其他省份的集采计划，公司将密切关注并积极参与这项工作。

　　问：请问派格宾的医保报销情况是什么样？

　　答：由于各地医保政策的不同，派格宾在各省市的报销比例略有差异，目前较难拿到完整的数据。

　　问：派格宾销售人员是否有具体的扩招计划？

　　答：随着乙肝临床治愈科学证据的不断积累，派格宾销售人员正随着市场范围的拓宽不断增加，公司将根据业务拓展情况及时进行扩招。

　　问：如何看待慢乙肝市场扩大后其他竞争者的情况？

　　答：派格宾在Ⅰ-Ⅲ期注册临床研究阶段，与派罗欣开展了头对头对照临床试验，结果表明，派格宾的疗效、安全性与对照药相当，中和抗体产生率显著低于对照药。公司希望未来有更多的企业投身到慢乙肝治疗领域，竞争有助于提高更多专家和患者的认知水平，推动行业的发展。

　　问：请问和键凯的合作到期后，分成情况是什么样的？

　　答：公司与键凯已有长期稳定的合作关系，未来双方将本着互惠互利的原则，在聚乙二醇药物开发领域继续保持长期稳定的战略合作伙伴关系。不同产品的合作机制有所差异，双方将按照协议履行。

　　问：表面抗原在1500IU/ml以下特征的人群在目前接受治疗人群中大概占比多少？

　　答：占多数。派格宾目前推广的核心有两个，一是乙肝临床治愈，二是降低肝癌、肝硬化风险，这两类人群中优势患者比较多;

　　厦门特宝生物工程股份有限公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，已开发完成4个治疗用生物技术产品派格宾、特尔立、特尔津、特尔康，用于病毒性肝炎、恶性肿瘤等疾病的治疗。

　　2016年公司历时14年开发的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾获批上市，成为国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液。派格宾的药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，突破了国外医药巨头的专利封锁，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。

　　公司是重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子、重组人白介素-11、重组人干扰素a2a、重组人干扰素a2b等多个国家标准物质的原料提供单位；多次参与国家同质标准品的研制和协作标定。此外，公司多次参与美国药典委员会（USP）、世界卫生组织（WHO）等国际机构组织的标准品协作标定。

　　调研参与机构详情如下：

特宝生物股票行情：

● 短期趋势：弱势下跌过程中，可逢高卖出，暂不考虑买进。

● 中期趋势：

● 长期趋势：已有20家主力机构披露2022-12-31报告期持股数据，持仓量总计817.19万股，占流通A股3.67%