投资要点
事件:10月27日，君实生物合作伙伴Coherus收到FDA通知，特瑞普利单抗BLA已获批。适应症是联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及复发性、不可切除性或转移性鼻咽癌成人患者作为单药治疗过程中或治疗后的疾病进展。特里普利单抗已成为美国第一种被批准用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准的中国第一种独立开发和生产的创新生物药物。
FDA批准了国内首款自研创新生物药，为更多国产创新药出海提供了参考。特瑞普利单抗在美国的上市声明相当曲折。它首次于2021年3月向FDA提交滚动FDA，并于2021年10月获得FDA优先审查和认可；后来，由于质量控制过程的变化和现场验证受阻，FDA于2022年5月收到了完整的回复信（CRL）；再次提交BLA后，君实生物再次推迟，直到2023年10月才收到上市申请审查结论函，原目标审查日期为2022年12月。特瑞普利单抗被FDA批准上市，这意味着中国国内PD-1单抗在临床试验设计和临床试验完整性方面得到了FDA的认可，具有里程碑意义，为更多国内创新药物出海提供了参考。根据国内PD-1单抗海外申报，百济神州研发的替雷利珠单抗于2023年9月获得欧盟批准，美国BLA预计2024年下半年FDA做出决定；2023年5月接受恒瑞医药研发的卡瑞利珠单抗美国BLA；此外，康芳生物和复宏汉林开发的PD-1单抗也在海外提交上市申请。
随着适应症的不断扩大，PD-1单抗市场保持了快速增长。从全球PD-1市场来看，随着适应症的不断扩大，全球PD-1单抗市场仍保持快速增长。自特瑞普利单抗被美国批准以来，美国已经上市了6款PD-1单抗。其中，帕博利珠单抗(K药)和纳武利尤单抗(O药)占据主要市场，均于2014年获批上市，但K药在美国上市时间略早于O药，提前抢占美国市场；K药上市后销量持续增长，2018年超过O药，2023H1销量达到120.66亿元(+20%)，已获批跨越30个癌种。从国内PD-1市场来看，K药和O药均于2018年在中国获批，国内又有8款国产PD-1单抗上市。其中，替雷珠单抗在中国已获批11种适应症，其中9种已纳入医疗保险。2023H1实现销售额18.36亿元（+46.8%）。它是中国最受批准的PD-1单抗，但与K药批准的适应症相比仍存在一定差距。
特瑞普利单抗填补了美国鼻咽癌治疗的空白。普特利单抗海外批准的适应症鼻咽癌（NPC）在美国每10万人中，0.5-2例是罕见的肿瘤，R/MNPC平均5年生存率为20%。目前尚未批准治疗此类肿瘤的免疫疗法，特里普利单抗联合化疗有望成为鼻咽癌一线治疗的新标准疗法。Coherus预计特瑞普利单抗将于2024Q1上市，2-3年达到最大渗透率，NPC单适应症销售高峰为2亿美元。根据君实生物与Coherus2021年签署的合作协议，君实生物授予Coherus关于特瑞普利单抗在美国和加拿大的独家许可，Coherus一次性向君实生物支付1.5亿美元，并在达到相应里程碑后向公司支付不超过3.8亿美元的里程碑。此外，Coherus地区任何包含特瑞普利单抗的产品年销售净额为20%。与此同时，君实生物将继续扩大适应症范围，提高PD-1的销售潜力。同时，君实生物将继续扩大适应症范围，提高PD-1的销售潜力。我们对君实生物未来的出海潜力持乐观态度。
投资建议：从长远来看，PD-1.海外批准有望缓解早期对国内创新药物出海的悲观预期，板块估值有望提高。君实生物、百济神州、恒瑞医药、康芳生物等。华金证券
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